製品仕様

パラメータ	標準構成
デバイスフォーマット	電子可変用量ドラッグデリバリープラットフォーム-
線量範囲	1-80 U
線量の増加	設定ごとに 0.5 U
選択された最大用量	80 U (U-100 構成では 0.8 mL)
一次コンテナ	薬剤処方と用量プロファイルに合わせて選択されたカートリッジまたはリザーバー
線量表示	バックライト付きサイドLCD
線量メモリ	前回の-投与量のリコール
ディスプレイの電力寿命	1年
電子部品の保証	2年

主な利点

● 1 ～ 80 U の範囲にわたる 0.5 U 用量設定

公開されている電子構成では、1 ～ 80 U の用量範囲にわたって 0.5 U の増分が提供されます。ディスプレイとセレクターには、注入ストロークが始まる前に選択した量が表示されるため、より小さなステップ変化を使用する治療をサポートします。

● バックライト付き LCD 線量表示

側面液晶にはバックライトを内蔵。選択した投与量は、夜間やその他の低照度の治療エリアでも、ダイヤルの位置だけに依存せずに読み取ることができます。-

● 1 年間の表示電力による最後の-線量のリコール-

ディスプレイには前回の投与量が表示され、1 年間の電池寿命が表示されます。{0}}最後に記録された設定は、次の投与量を準備する前に確認できます。

カスタマイズオプション

設定は薬剤と主コンテナから始まります。容器の形式、用量範囲、増分および駆動方法が一緒に開発され、ピストンの動きと操作力が必要な送達量と製剤抵抗に適合するようになります。

グリップ、ディスプレイ、操作フィードバックは、意図した治療と使用順序に合わせて配置されています。外部の色とマーキングにより、基礎となるデバイスプラットフォームの一貫性を維持しながら、さまざまな強度や配合を識別できます。

カスタマイズプロセス

01/

薬物とデバイスの入力

製剤、一次容器、および用量プロファイルは、デバイスプログラムの技術仕様として一緒に承認されます。

02/

プラットフォームの選択と DFM

線量アーキテクチャと力管理方法はこれらの入力から選択され、材料、公差、組み立ての実現可能性がチェックされます。{0}

03/

試作開発

機能デバイスは代表的なコンテナとテスト媒体を使用して構築されているため、意図した構成で配送と取り扱いを評価できます。

04/

設計検証

吐出量、射出力、界面の適合性は、定義された動作条件全体で承認された制限値と比較して測定されます。

05/

パイロット生産と検証

パイロット製造では、生産条件下でのツーリング能力、組立管理、およびテスト方法をチェックします。

06/

商業生産

公開された図面と管理計画は、コンポーネント、サブアセンブリ、または完全なデバイスの製造を管理します。

品質管理

薬剤容器に隣接する材料は、公開された仕様と照合してチェックされます。ピストンサポートとニードル接続部は、制御装置が適合する寸法で測定されます。機能評価では、承認された容器と代表的な試験媒体を使用して、注入量を注入力と時間に関連付けます。また、製剤容器の組み合わせごとに個別の許容限界が設定されています。-成形・組立・検査記録を生産ロットごとに保管。最終デバイスは梱包前に検査され、注文計画に記載されている場合には第三者による検査が含まれます。-